广西药检院国产原研药关键技术攻关取得新突破

发布时间：

2025-06-26

广西药品检验研究院围绕皮肤外用复方制剂曲咪新乳膏，开展了质量控制关键技术及应用研究。以药品质量控制缺陷为切入点，增加关键控制项，成功占领行业标准制高点。该研究荣获2023年度中国药学会科学技术奖，并通过了2024年度广西科学技术发明二等奖行业评审，成为广西医药卫生领域唯一的技术发明奖。

　　曲咪新乳膏由我国最早研发生产，主要用于治疗皮肤湿疹、接触性皮炎、体癣等，在皮肤病治疗中应用广泛。广西药检院在检测监测过程中发现该品种原有质量标准有较大提升空间，关键质量控制的改进对患者治疗意义重大。自2017年起，该院组织专家团队针对曲咪新乳膏质量控制关键技术展开技术攻关，应用HPLC-CAD、HPLC-UV、GC等技术，对产品质量及生产工艺等进行追踪分析。首创硫酸新霉素组分的测定技术，解决了国家标准中无硫酸新霉素组分定量的难题；采用双波长多组分分析技术，一测多评，填补了标准中含量和杂质控制的空白；构建同时测定多种抑菌剂分析方法，解决了抑菌剂量化及合理性难点；建立曲咪新乳膏中多种透皮吸收促进剂的检测方法，解决了透皮吸收剂量化控制的难点。通过一系列系统化研究，化解了制剂处方、辅料相容性及生产工艺中易出现的重大风险隐患，显著降低了药品不良反应率。经过近八年努力，曲咪新乳膏产品质量控制取得重大改进，广西药检院还获得4项国家发明专利，为执法部门安全监管提供了有力技术支撑，实现了科研成果向产业及安全监管实践的转化。